廣東昊銳凈化機電工程有限公司

   業主介紹：廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱“萬孚生物”）（股票代碼300482）成立于1992年，注冊資金約3.43億元，是一家具有政府基金背景，致力于體外診斷快速檢測產品研發、生產和銷售一體化的國家高新技術企業，國內POCT的龍頭歐企業之一。公司的診斷產品銷往全球140多個國家和地區，廣泛運用于基層醫療、危急重癥、臨床檢驗、疫情監控、血站、災難救援、現場執法及家庭個人健康管理等領域。萬孚生物研發的新冠抗原檢測試劑盒，是我國首批獲得醫療器械注冊證的新冠病毒抗原檢測試劑之一，同時獲得了歐盟CE及拉美、中東、東南亞等地區的準入資質，并已在歐洲推廣進行家庭自測使用。2022年3月12日，根據國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布的《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，決定在核酸檢測的基礎上，增加抗原檢測作為補充。同日國家藥監局發布通告，批準萬孚生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）醫療器械變更注冊。萬孚生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）可用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原?？乖瓩z測試劑依據膠體金免疫層析法，不依賴檢測設備，可在15~20分鐘內獲得檢測結果，具有檢測時間短、操作便捷、檢測效率高等優勢。

    工程設計規范：此醫療器械凈化車間工程設計按照生產工藝、產品特點、當地氣候條件等具體操作，基礎設計有以下規范可以作為參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2013》

3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

7、美國聯邦標準《FS209E-92》。